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海洋光学新一代ACCUMAN为制药原辅料

发布时间:2019-08-15 16:13:59 编辑:笔名

  全球安全、健康和环境科技的领军企业--海洋新一代便携式拉曼光谱仪ACCUMANPR-500荣耀上市,可以帮助制药企业以较低成本从容应对原辅料 证实 和 证伪 的鉴定。

  ACCUMANPR500

  中国国家食品药品监督管理局于2011年发布关于贯彻实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(2010新GMP)的文件,要求各新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合2010新GMP的要求,制定相应的操作规程,采取核对或检验等适当措施确认每一包装内的原辅料正确无误。

  传统的红外和湿法化学方法,需要对样品取样,前处理等,过程繁琐,耗时耗力,难以满足药典快检和全检的新要求。

  ACCUMANPR-500采用拉曼光谱快检技术,这一基于激光和光谱学的分析技术,被称为 分子指纹 ,可以透过透明包装,直接在仓库,投料间等区域对原辅料进行无损检测。对于困扰红外的水溶液检测,也可以轻松应对。

  ACCUMANPR-500操作界面截屏

  要保证快速获得真实可靠的物质 指纹 信息,PR500采用了业内的光谱核心,信噪比,并具备极高的灵敏度。面对品类多样的原辅料,特别是有些结构相近的物质,例如相似的水合物或同分异构体,PR500提供更大的拉曼光谱范围(可达 900cm-1)和更优的光谱分辨率(可达4cm-1),能够轻松应对复杂样品。较之传统的手持快检设备,PR500操作端仅重 0g,符合人体工学设计,可单手操作。高清多点触控屏,图谱清晰。可选中文系统,用户界面友好方便。

  ACCUMANPR-500手持端检验原料

  此外,随着药品监管制度的进一步完善,对药厂的质量管理提出了更高的要求。GAMP5(良好自动化生产实践指南)是ISPE对于制药企业计算机系统验证重要的合规指南。新一代的ACCUMANPR-500依照GAMP5指导原则设计,遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法中关于计算机化系统用户需求规范附录D1和CFRPart11,以符合GxP计算机系统要求。

漆桂林
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